Risco de TEV associado ao uso de contraceptivos
A Bayer vem acompanhando as discussões a respeito da drospirenona e gostaríamos de informar que:
Em reunião conjunta entre o Reproductive Health Drugs Advisory Comittee e o Drug Safety and Risk Management Advisory Committee da Food and Drug Administration dos EUA (FDA), a maioria dos membros dos Comitês Consultivos concluiu que os benefícios dos contraceptivos orais combinados (COCs) contendo drospirenona para a prevenção da gravidez superam os riscos potenciais.
Os membros dos Comitês também recomendaram que as bulas norte-americanas atuais dos contraceptivos orais combinados contendo drospirenona sejam revisadas para incluir informações adicionais dos estudos disponíveis que avaliam o risco de tromboembolismo venoso.
Os dados clínicos de um período de mais de 15 anos e até 10 anos de resultados de estudos de segurança pós-comercialização sustentam a avaliação da Bayer de que seus COCs contendo drospirenona são seguros e eficazes quando utilizados conforme indicado e que o risco de TEV é similar a qualquer outro COC com baixa dose de estrogênio estudado, independentemente da progesterona.
Os contraceptivos orais combinados da Bayer têm sido e continuam a ser amplamente estudados no mundo inteiro. A Bayer patrocinou vários estudos de segurança independentes, prospectivos, observacionais e em grande escala, sobre o uso de contraceptivos orais combinados, incluindo o estudo EURAS e seu estudo de acompanhamento LASS , bem como os estudos Ingenix e INAS .
Os protocolos dos estudos foram analisados pelas autoridades reguladoras, tanto na Europa (EMEA) quanto nos EUA (FDA). Foram reconhecidos por muitos especialistas da área por estarem entre os estudos mais abrangentes e mais bem projetados do seu tipo. Esses estudos têm ainda como base uma grande massa bem fundamentada de dados estabelecidos sobre a segurança dos contraceptivos orais com projetos de estudo, que permitem o controle de importantes fatores de confusão e que minimizam o risco de tendenciosidade. E o mais importante, os dados desses estudos têm demonstrado consistentemente que o risco de TEV com drospirenona é comparável ao risco observado em outros progestágenos, incluindo levonorgestrel.
O uso de qualquer pílula anticoncepcional, incluindo as da Bayer, pode levar a um risco maior de coágulos de sangue, acidente vascular cerebral e ataque cardíaco. Estes efeitos secundários graves são raros. O TEV é um evento raro entre as mulheres que usam contraceptivos orais combinados e a gravidez aumenta o risco de TEV, tanto ou mais do que o uso de COCs.
Seguem abaixo as referências bibliográficas:
1. Dinger, Jürgen et al.: The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance study on Oral Contraceptives based on 142,475 women-years of observation. In: Contraception, 75, 2007, 344– 354.
2. Long-Term Active Surveillance Study for Oral Contraceptives (LASS) clinicaltrials.gov ; http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00676065?term=LASS&rank=1
3. Seeger, John et al.: Risk of Thromboembolism in Women Taking Ethinylestradiol/Drospirenone and Other Oral Contraceptives. In: Obstetrics & Gynecology, Vol. 110, No. 3, Setembro de 2007, 587 – 893.
Veja entrevistas com ginecologistas sobre o assunto:
L.BR.WH.2011-12-16.0643
L.BR.WH.2012-01-26.0670